研究について
Research

医師の方

このページでは、医師・医療従事者へ向けたABI正常未満の無症候または跛行を呈する患者における下肢予後およびフレイル発症リスクの観察コホート研究（LEAD・フレイル研究）の概要について紹介しています。

LEAD・フレイル研究概要動画

LEAD・フレイル研究の概要を紹介した動画です。

本研究の目的とResearch Question

研究の目的 日本人におけるABI値異常を呈する症例のフレイル発症率および身体機能低下への影響やLEADの重症化へ及ぼす影響を探索する。
Research Question
  • 1.ABI値が正常未満の日本人では、フレイルの発症率および身体機能低下が増加するか。また、間欠性跛行（IC）と無症候性LEAD患者ではその影響は異なるか。
  • 2.LEAD患者における身体機能低下はLEAD重症化のリスク因子であるか。

研究実施期間と被験者参加期間

研究実施期間 2023年4月1日～2029年3月31日
被験者参加期間 5年間
研究開始時から毎年2～3日間、合計6回の検査に参加する。

試験アウトライン

対象者と症例数

適格基準
  • 1.研究参加の同意取得時に50歳以上90歳未満の方
  • 2.研究参加に関して文書による同意が得られた方
  • 3.1と2の条件を満たし、ABI値が1.0未満の方（対象）、またはABI値が1.0以上、1.4以下でLEADと診断されていない方（コントロール）
除外基準 次の基準に1つでも該当すると参加いただけません。
  • ・下肢切断の既往がある方（大切断・小切断含む）
  • ・下肢慢性創傷がある、あるいは既往がある方
  • ・下肢血行再建術を受けた既往がある方
  • ・本研究で実施する身体測定が不可能な方
  • ・研究内容の理解が困難な方
  • ・他の治験もしくは臨床研究に参加している方
  • ・その他、研究責任者が不適当と判断した方
症例数と取り込み基準
  • 1.研究参加への同意取得後、医師の診察を受け適格性を確認した後、被験者として登録する。
  • 2.登録した被験者640例（対象600例、コントロール40例）はABI値、間欠性跛行の有無により下記の4群に分ける。
    • ・間欠性跛行（IC）群：ABI値が0.9以下で、日常生活において間欠性跛行症状を自覚している方
    • ・無症候性LEAD（AS）群：ABI値が0.9以下で、日常生活において間欠性跛行症状を自覚していない方
    • ・境界型ABI（BA）群：ABI値が0.91～0.99の方
    • ・コントロール（C）：ABI値が1.0以上、1.4以下で、LEADと診断されていない方

検査スケジュール

インフォームドコンセント・個人情報の取り扱い

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和4年3月10日一部改正）に則り実施します。

研究へ参加することのメリット

研究へ参加することで、医師の方、患者さんにもメリットがあります。

被験者のメリット 測定結果は、検査レポートとしてお渡しいたします。
自己負担軽減費をご用意しています。
医療機関として患者を紹介
するメリット		 患者さんに無料でさまざまな検査をお受けいただくことができます。

被験者選定基準

適格基準
  • 1.研究参加の同意取得時に50歳以上90歳未満の方
  • 2.研究参加に関して文書による同意が得られた方
  • 3.1と2の条件を満たし、ABI値が1.0未満の方、またはABI値が1.0以上、1.4以下でLEADと診断されていない方
除外基準 1つでも該当する方は参加できません。
  • ・下肢切断の既往がある方（大切断・小切断含む）
  • ・下肢慢性創傷がある、あるいは既往がある方
  • ・下肢血行再建術を受けた既往がある方
  • ・本研究で実施する身体測定が不可能な方
  • ・研究内容の理解が困難な方
  • ・他の治験もしくは臨床研究に参加している方
  • ・その他、研究責任者が不適当と判断した方
研究参加期間 5年間
研究開始時から毎年2～3日間、合計6回の検査に参加する。
被験者紹介方法 適格基準に合った患者さんがいた場合、本研究をご紹介いただき、被験者向けサイトや被験者向けチラシをご紹介ください。チラシは本サイトからPDFデータをダウンロード、もしくはチラシの送付をご希望の医療機関さまはお問い合わせフォームよりご連絡ください。
患者さんが本研究に興味を示しましたら、患者さんご本人により日本フットケア・足病医学会臨床研究センターの電話またはFAX、Webサイトからご応募いただきます。

被験者紹介の流れ

1. 該当患者さんに研究を紹介

医療機関さまからの直接のご紹介はお受けできませんので、適格基準に該当する患者さんがいた場合に、LEAD・フレイル研究をご紹介ください。
ABIが不明でも対象の可能性が高い方の場合はABI測定を当研究センターで行います。お気軽にご紹介ください。
（研究の詳細説明は当研究センターにて行うので不要です）

2. 被験者向けサイトを紹介／被験者向け募集チラシの提供

関心がある患者さんやご家族がいた場合は、被験者向けサイトやチラシをご紹介ください。

3. 患者さんから直接日本フットケア・足病医学会 臨床研究センターへお問い合わせください

患者さんご本人もしくはご家族が、被験者向けサイトから応募申込FAX用紙をダウンロードいただきFAXにてお申し込みをするか、ウェブ応募フォームからお問い合わせ・ご応募ください。お電話でも承っています。

※研究に関する詳しいご質問は、日本フットケア・足病医学会 臨床研究センターへお問い合わせください。

資料のダウンロード

本研究の被験者募集内容を紹介するチラシをご用意しています。下記よりダウンロードのうえ、ご興味をお持ちの患者さんにお渡しください。チラシをご希望の医療機関さまはお問い合わせください。

患者さん 向け研究紹介チラシ

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研究について