よくある質問
このページではLEAD・フレイル研究に関するよくある質問をまとめています。
参加条件について
- どんな人が研究に参加できますか？
募集条件は以下の通りとなっております。
上記に当てはまる方を対象に、研究参加が確定した方は各グループに分け、検査・観察を行っていきます。- 1.50歳から89歳までの方（研究参加の同意取得時点）
- 2.研究参加について、文書で同意が得られた方
- 3.1.と2.の条件を満たす方で、ABI値が0.99以下の方
- ABIが0.99～0.91の方
- ABIが0.90以下の方で、間欠性跛行の症状がある方
- ABIが0.90以下の方で、症状がない方
なお、ABIが1.0～1.4以下でLEADと診断されていない方の募集は応募多数により現在募集を終了しております。
- 参加できない条件はありますか？
以下に該当する場合は参加ができません。該当する項目があるか不明な方はお問い合わせください。
- 下肢切断の既往がある方（大切断・小切断含む）
- 下肢慢性創傷がある、あるいは既往がある方
- 下肢血行再建術を受けた既往がある方
- 本研究で実施する身体測定が不可能な方
- 研究内容の理解が困難な方
- 他の治験もしくは臨床研究に参加している方
- その他、研究責任者が不適当と判断した方
- ABIが0.9以下ですが、年齢が50歳以下です。参加はできますか？
募集は50歳以上のため、ABI値が該当しても参加いただくことはできません。
ただし、現在49歳の方はお誕生日を待ってのご案内を検討できますので、ご相談ください。 - 間欠性跛行の症状がありますが、ABIは1.0以上です。参加はできますか？
症状の有無にかかわらずABI値が1.0以上の方の募集は現在終了しております。
- 募集はいつまで行っていますか？
期限は設けておりませんが、定員となり次第受付終了となります。
なお、ABI1.0～1.4以下で下肢動脈疾患（LEAD）（または閉塞性動脈硬化症、末梢動脈疾患）と診断されていない方の募集は応募者多数により現在受け付けておりません。 - 研究に興味がありますが、自分が条件に当てはまるか分かりません。参加するにはどうしたらよいですか？
まずはABI検査をお受けいただきます。臨床研究センターにお越しいただける場合、無料でABI検査を実施しておりますので、ご希望の場合はABI検査のご予約をお取りください。ご予約はお電話またはお問い合わせページよりお問い合わせください。折り返し当センターのスタッフよりご連絡いたします。
ABI検査後、研究参加条件に該当する場合は、スタッフよりその場で研究のご案内をさせていただきます。近隣の医療機関にてABI検査を受けていただき、ご自身で条件に該当するかご確認いただく方法もございますが、診療にかかる費用は負担致し兼ねますのでご了承ください。
ABI検査予約については、こちらのページもご覧ください。
- 糖尿病があり、治療中です。他の病院で治療や手術を受けながらでも参加は可能でしょうか？
はい、可能です。
既に治療中もしくは治療予定のご病気をお持ちの方は、これまで通り主治医の指示に従って治療を継続してください。
本研究には筋力測定や運動負荷試験（歩行検査）がございます。治療方法によって痛みや運動制限が生じる場合は、症状などが落ち着いてからのご案内か、参加を見送らせていただくこともございます。
※下肢動脈に関わる外科的治療（手術）につきましては、「研究参加確定時に血行再建術（外科的治療）を受けていない」ことが必須条件となりますが、参加後に治療を受けられる場合は全く問題ございません。治療上、研究参加が可能か心配な方はご相談ください。
費用、自己負担軽減費について
- 研究に参加すると費用はかかりますか？
研究で受けていただく検査費用のご負担は一切ございません。ただし、研究は臨床研究センター（東京・恵比寿）でのみ行っておりますので、お越しいただく際の交通費や、検査日によっては飲食物をご持参いただくなどのご負担をお願いしております。
- 自己負担軽減費とはなんですか？
自己負担軽減費とは、研究参加にかかる交通費等の負担を補填するものです。
研究参加確定者については、1回の来院につき1万円分のQUOカードをお渡しします。※QUOカードのお渡しは、その年の研究の測定が全て終了した日にまとめてお渡しいたしますので、2日間の方は2日目の終わりに、3日間の方は3日目の終わりにお渡しします。
※事前のABI検査の際には、自己負担軽減費は発生しませんのでご了承ください。
- 研究に参加したら自己負担軽減費は最大でいくらになりますか？
５年間のご参加で、合計６回お越しいただきます。そのため、2日間参加の方は最大12万円分、3日間参加の方は最大18万円分の自己負担軽減費をお支払いします。
ただし、研究参加前のABI測定のご来社は、自己負担軽減費は発生いたしませんのでご了承ください。
- 研究参加前のABI測定に費用はかかりますか？
研究参加前の臨床研究センターでのABI検査は無料です。
研究について
- どのような研究ですか？
LEAD・フレイル研究は、日本フットケア・足病医学会と医療法人社団 恵智会が行う、足の動脈硬化とフレイルの関連を調べる観察研究です。より詳しく研究について知りたい方は、こちらの動画をご覧ください。LEAD・フレイル研究の概要（医療者向け）
- 研究参加の場合、測定は何時間くらいですか？
研究にご参加の場合、1日目は約２時間、2日目は約５時間です。3日目の検査については3時間程度となります。
- 1日目、2日目、3日目の検査日は決まっていますか？毎日ですか？それとも間隔が空くのでしょうか？
検査日はご参加される方のご都合を伺いながらご希望のお日にちとお時間を決めていきます。ご希望に応じて、連日のご参加もしくは間隔を空けてのご参加が可能です。
ただし、間隔を空ける場合は、１日目と２日目の間は１か月以内、２日目と３日目の間も１か月以内になるように予定を組ませていただきます。 - 土日、祝日はやっていますか？
不定期ですが、土曜日も測定を実施していますのでご相談ください。
日曜日と祝日については、現状お休みとなります。 - 研究に参加した場合、毎年同じ時期の決められた日に行かなければならないのでしょうか？
本研究は、毎年概ね同じ時期に検査を受けていただき経過を観察します。例えば初回４月に開始した方は、次年度も4月頃にご参加をお願いいたします。
- 身体活動量検査は15日間とありますが、どんな検査ですか？
身体活動量検査は、腕に時計型の活動量計を装着いただいたまま、15日間、普段通りの生活を送っていただくだけの検査です。原則、入浴時を除き常に腕に装着していただきます。
- 観察研究とは何ですか？薬の服薬や治療はありますか？
観察研究とは治療や服薬などの介入を一切行わずに、経過を観察する研究です。本研究では、血流・血管機能や筋力、歩き方を検査し、5年間の変化を観察します。
受けていただく検査には、採血以外痛みを伴う検査はございませんのでご安心ください。 - 検査の結果がもらえると聞きました。いつもらえますか？
検査結果が揃い次第お渡しとなりますので、目安の時期は以下のとおりです。多少前後する場合もございますこと、あらかじめご了承ください。
- ２日参加の方：２日目の測定が終了してから約１か月
- ３日参加の方：３日目の測定が終了してから約３カ月（２日目の測定が終了してから約１か月で１日目と２日目の結果を先にお渡しいたします。
結果のお渡し方法は、メールアドレスをご登録の方にはメール添付（PDF）で、郵送をご希望の方には紙媒体でお送りいたします。
臨床研究センターについて
- 検査の対応は何時までで、土日祝は対応していますか？
原則、平日10～17時となっております。不定期ですが、土曜日も検査を実施しておりますので、詳細はお問い合わせください。
- 遠方のため恵比寿まで伺えません。東京以外で研究はやっていないのでしょうか？
LEAD・フレイル研究は設備の都合、東京の恵比寿のみでの実施となり、他県では行っておりません。
- 臨床研究センターの場所はどこですか？
東京都渋⾕区東2-16-9 4階です。詳しくはこちらのアクセス情報をご覧ください。
- 足のことで悩んでいます。医療機関の紹介はやっていますか？
臨床研究センターでは医療機関の紹介は行っておりません。また、治療等のアドバイスも致しかねますので、本研究に関わるお問い合わせ以外のご相談はご遠慮ください。
- 駐車場はありますか？
駐車場・駐輪場のご用意はありませんので、近隣駐車場にお停めいただくか、公共交通機関でお越しください。